Uzun Süreli Stabilite Testleri Hk. - Ankara Sanayi Odası

Uzun Süreli Stabilite Testleri Hk.

Tarihi  : 24.04.2013
İşareti : 
4/5000-1633
İrtibat : ticaret@aso.org.tr
 
Sayın Üyemiz;  
 
Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği’nden alınan bir yazıda; Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı’nın yazısına atfen; Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında ürünlerin kalıcı olarak ruhsatlandırılabilmesi için uzun süreli stabilite testlerinin yapılması zorunluluğunun bulunduğu  belirtilmektedir.
 
Yazıda devamla; ancak gerek yetki verilen laboratuvarların alt yapı olanaklarının kısıtlı olması gerekse önceden diğer kurumların uhdesinde bulunan ürünlerin ruhsat aşamasında stabilite testi sunma yükümlülüğü bulunmaması nedeniyle bazı firmaların uzun süreli stabilite testlerini yapmadıkları, mezkur yönetmeliğin yürülüğe girmesinden sonra geçici ruhsat alan bazı firmaların da aynı şekilde uzun süreli stabilite testlerini sunmadıklarının tespit edildiği, söz konusu sektörün olumsuz etkilenmemesi açısından uzun süreli stabilite testleriyle ilgili uygulamaya esas olmak üzere aşağıdaki kararların alındığı belirtilmektedir.
 
1-Ruhsatlı veya izinli olmasına rağmen uzun süreli stabilite testi yapılmamış ürünler için ruhsat sahibinin talebi üzerine piyasaya arz edilen ve son kullanma tarihi yaklaşmış ürünlerden ayrıca ülkemizde üretilen ürünler için üretim esnasında, ithal ürünler için de ilgili Gümrük Müdürlüğünden uzun süreli stabilite testlerinin yapılması amacıyla Halk Sağlığı Müdürlüğünce mühürlü numune alınacağı,
 
2- Piyasadan alınacak ürünlerden raf ömrü 2 yıl olanlar için son kullanma tarihi 6 aydan daha az kalan ürünlerden, raf ömrü 1 yıl olanlar için son kullanma tarihi 3 aydan daha az kalmış ürünlerden numune alınacağı, bu kriterlere uygun piyasaya arz edilmiş ürünü bulunmayan Firmaların talebinin uygun görülmeyeceği,
 
3-Piyasadan alınacak ürünlerin analizleri başlangıç ve son kullanma tarihinde, üretim yerinden veya Gümrük Müdürlüğünden alınacak yeni tarihli ürünlerin analizleri ise 3’er aylık periyotlar halinde kimyasal ve fiziko-kimyasal analizleri içerecek şekilde yapılacağı,
 
4- Piyasadan alınmış numuneler ile üretim yerinden veya Gümrük Müdürlüğünden alınmış numunelerin başlangıç analizlerinin uygun çıkması kaydıyla ruhsat süresi 6 ay uzatılacağı, daha sonra 3’er aylık periyotlarda gönderilecek analiz sonuçlarının olumlu çıkması halinde ruhsat süreleri 6’şar aylık sürelerle uzatılacağı,
 
5-Numunelere ait başlangıç analizleri olumlu sonuçlanıncaya kadar ruhsat süresi dolmuş ürünlerin ruhsatlarının askıya alınacağı,
 
6-Uzun süreli stabilite testlerinin ara dönemler dahil olmak üzere olumsuz sonuçlanması ve ruhsat sahibinin talebi halinde stabil kaldığı süre göz önünde bulundurularak raf ömrüne ilişkin değerlendirmenin yeniden yapılacağı,
 
7-Yapılacak testler kapsamında numune ve her türlü analiz ücretlerinn ruhsat sahibi tarafından karşılanacağı,
 
8-Yukarıda belirtilen hususlar için son müracaat tarihi 31/12/2013 olup, bu tarihten sonra müracaatı bulunmadığı halde uzun süreli stabilite testi yapılmayan ürünlerin uzun süreli stabilite testleri tamamlanıncaya kadar ruhsatlarının askıya alınacağı bildirilmektedir.
 
Bilgilerinize sunarız.
 
Saygılarımızla,
Ankara Sanayi Odası